Corrective Action Preventive Action (CAPA)

[ˈkæpə] カパ

1. 是正処置・予防処置

CAPA（Corrective Action Preventive Action）は、製品やサービスの不適合、逸脱、顧客からの苦情などの問題が発生した際に、その根本原因を特定し、問題を除去するための「是正処置（Corrective Action）」と、将来的に同様の問題の発生を未然に防ぐための「予防処置（Preventive Action）」を計画・実施・検証する一連のプロセスを指します。特に医薬品、医療機器、食品などの規制産業で重要視されます。

The company implemented a new CAPA process to address recurring quality issues. (その企業は、繰り返される品質問題に対処するため、新しいCAPAプロセスを導入しました。)

• The company: 「その企業」特定の会社を指します。
• implemented: 「～を導入した」「～を実行した」という意味の動詞です。
• a new CAPA process: 「新しいCAPAプロセス」品質管理における問題解決と再発防止の仕組みを指します。
• to address: 「～に対処するために」「～を解決するために」目的を表します。
• recurring quality issues: 「繰り返される品質問題」何度も発生する品質に関する問題を指します。

Effective CAPA management is crucial for maintaining compliance with regulatory standards. (効果的なCAPA管理は、規制基準への準拠を維持するために不可欠です。)

• Effective CAPA management: 「効果的なCAPA管理」問題解決と再発防止のプロセスの効率的な運営を指します。
• is crucial: 「不可欠である」「非常に重要である」という意味です。
• for maintaining: 「～を維持するために」目的を表します。
• compliance with: 「～への準拠」「～に従うこと」を意味します。
• regulatory standards: 「規制基準」法律や業界の規則によって定められた基準を指します。

Our team conducted a thorough root cause analysis as part of the CAPA investigation. (私たちのチームは、CAPA調査の一環として徹底的な根本原因分析を実施しました。)

• Our team: 「私たちのチーム」所属するグループを指します。
• conducted: 「～を実施した」「～を行った」という意味の動詞です。
• a thorough: 「徹底的な」「綿密な」という意味です。
• root cause analysis: 「根本原因分析」問題の真の原因を突き止めるための分析手法を指します。
• as part of: 「～の一環として」「～の一部として」という意味です。
• the CAPA investigation: 「そのCAPA調査」問題解決と再発防止のために行われる調査を指します。

All non-conformances must be documented and lead to a CAPA record. (すべての不適合は文書化され、CAPA記録に繋がる必要があります。)

• All non-conformances: 「すべての不適合」基準や要求を満たさない事象を指します。
• must be documented: 「文書化される必要がある」公式に記録されるべきであることを意味します。
• and lead to: 「そして～に繋がる」「～をもたらす」結果を示します。
• a CAPA record: 「CAPA記録」是正処置・予防処置に関する公式な記録を指します。

関連

• Quality Management
• Root Cause Analysis
• Non-conformance
• ISO 9001
• FDA
• Corrective Action
• Preventive Action