regulatory affairs

/ˌrɛɡjələˈtɔːri əˈfɛərz/ レギュラトリー・アフェアーズ

1. 規制当局への対応や製品の規制順守を扱う専門分野または部門。

医薬品、医療機器、食品、化粧品などの規制が厳しい産業において、製品開発から製造、販売、市販後まで、関連する法律、規制、ガイドラインに製品が適合していることを確保する専門的な職務や部門を指します。規制当局との折衝、承認申請資料の作成・提出、コンプライアンスの維持などが主な業務内容です。

She works in regulatory affairs for a pharmaceutical company. (彼女は製薬会社の薬事部門で働いています。)

• She: 「彼女」という人を指します。
• works: 「働く」という行為を表します。
• in regulatory affairs: 「薬事部門で」という意味で、規制関連業務に携わることを示します。
• for a pharmaceutical company: 「製薬会社のために」という意味で、所属する組織を表します。

Understanding regulatory affairs is crucial for launching new medical devices. (新しい医療機器を発売するには、薬事規制の理解が不可欠です。)

• Understanding: 「理解すること」という行為を指します。
• regulatory affairs: 「薬事規制」という、製品の規制関連の事柄を指します。
• is crucial: 「不可欠である」という意味で、非常に重要であることを示します。
• for launching: 「発売するために」という意味で、目的を表します。
• new medical devices: 「新しい医療機器」を指します。

The company is hiring a specialist in regulatory affairs to manage their global compliance. (その会社は、世界的なコンプライアンスを管理するため、薬事スペシャリストを募集しています。)

• The company: 「その会社」を指します。
• is hiring: 「雇っている」という意味で、現在進行中の募集を表します。
• a specialist: 「専門家」を指します。
• in regulatory affairs: 「薬事（規制関連）の」という意味で、専門分野を示します。
• to manage: 「管理するために」という意味で、目的を表します。
• their global compliance: 「彼らの世界的なコンプライアンス（法令順守）」を指します。

関連

• Compliance
• Regulations
• Quality Assurance